摘要 : 目的 建立 H PLC -M S 法检测盐酸二甲双胍片中毒性杂质 N -亚硝基二甲胺的含测定方法。方法 以 AC E EX C EL3 C 18-AR 4.6m m ×100m m ， 3.0μm 为色谱柱，流动相为流动相 A：0.1% 甲酸溶液流动相 B：0.1% 甲酸甲醇溶液，柱温 40℃，检测波长 258nm ，流速为 0.55m l/m in，采用 APC I+： M R M 扫描模式，定量离子对 75.0→43.0 m /z。结果：该方专属性强，N D M A 在 0.985ng/m l～98.5ng/m l范围内浓度与峰面积呈良好线性，线性方程为 y =8×10 4 x–1.88×10 4 ，相关系数 r为 0.9999，该方法的回收率在 98.58% ～101.45% 之间，9 份溶液平均回收率为 99.9% ，R SD 为 0.9% ，准确度良好。结 论：该 H PLC -M S 法能准确检出盐酸二甲双胍片中毒性杂质 N -亚硝基二甲胺的含量。
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