摘要 : 筛选胸腺法新有关物质分析方法的色谱柱和流速，建立有关物质的分析方法，验证该方法的有效性。方法：采用中国药典（2020 年版）中胸 腺法新有关物质分析方法，通过使用不同厂家、不同规格的色谱柱及不同流速分别对胸腺法新进行检测对比分析，建立有关物质分析方法，并进行方法学 验证。结果：确定色谱柱为Ultimate LP C18（HS）和流速为1.0mL/min。建立的有关物质分析方法，杂质I检测限为0.02013μg/mL，定量限为0.5033μg/ mL；杂质 I 的线性范围为 0.5033μg/mL~10.0659μg/m，胸腺法新的线性范围 0.5190μg/mL~15.5713μg/mL。结论：该有关物质分析方法灵敏度高、 专属性强，准确度和精密度好，说明该方法适用于胸腺法新有关物质的检测。
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