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注射用头孢哌酮钠他唑巴钠细菌内毒素检查方法的适用性研究

摘要 : 目的,验证注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠采用细菌内毒素检查法替代热源法可行性。方法,参考《中国药典》2020 年版第四部通则 1143 细菌 内毒素检查法干扰试验要求,用两个不同的厂家鲎试剂对 3 批注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠样品进行干扰试验。结果,本品细菌内毒素限度为 0.10EU/mg, 在 5~1.25mg/ml 浓度无干扰作用。结论,细菌内毒素检查法用于注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠进行质量检测具有可行性。

  • 作者 : 吴少青 冯祥内
  • 作者单位 : 海南通用三洋药业有限公司(企业技术中心) 海南海口 570312
  • 关键字 : 注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠;细菌内毒素;干扰试验
  • 刊名 : 智慧医学
  • 年,卷(期) : 2023 , 17
  • 所属期刊栏目 : 学术探讨
  • 基金项目 :
  • 在线出版日期 : 2023-11-21
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