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注射剂生产过程中的质量控制及合规性实施要点

摘要 : 注射剂是一种常用的药物剂型,确保其质量和合规性非常重要。本文旨在研究注射剂生产过程中的质量控制和合规性,并提供相关的调查和分 析。首先,对注射剂的定义、分类和应用进行了概述。然后,重点关注了注射剂生产过程中的质量控制措施,包括原材料的选择和评估、生产工艺的优化、 质量标准的制定和实施等。同时,还介绍了常见的质量控制技术和方法,如质量风险评估、关键质量属性的监测和控制、持续质量改进等。此外,本文还 探讨了注射剂生产过程中的合规性要求,包括法规和规范的遵守、GMP 要求的满足、数据管理和记录的合规性等。

  • 作者 : 段美仙
  • 作者单位 : 大理药业股份有限公司 云南省大理市 671000
  • 关键字 : 注射剂;质量控制;合规性;生产过程;法规要求
  • 刊名 : 智慧医学
  • 年,卷(期) : 2023 , 16
  • 所属期刊栏目 : 药物研究
  • 基金项目 :
  • 在线出版日期 : 2023-11-21
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