摘要 : 目的：建立注射用奥扎格雷钠有关物质测定方法，并进行方法学验证，用于一致性评价样品有关物质检测研究；方法：以十八烷基硅烷键合 硅胶为填充剂，流动相为 0.3%醋酸铵溶液-甲醇（80：20），检测波长 272nm，流速 1.0ml/min，进样量：20µl。结果：本法在 0.06µg/ml～1.11µg/ml 浓度范围线性良好，相关系数 R 2 值 1.0；重复性试验与中间精密度试验有关物质结果一致，RSD 为 0，经信噪比法检测，本法定量限为 0.05µg/ml，检测 限为 0.016µg/ml；专属性试验结果表明空白辅料及空白溶剂对检测无干扰，破坏试验产生的降解产物能与主成分有效分离；当流速、流动相比例、柱温、 检测波长等色谱条件发生微小变化时，本法检测结果一致，方法耐用性良好。结论：本方法具有专属性强，灵敏度高，精密度、耐用性好的特点，且操 作简单迅速，适用于注射用奥扎格雷钠有关物质检测。
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