摘要 : 目的:针对安瓿瓶内表面与枸橼酸咖啡因注射液的相容性展开分析研究。方法:研究期:2018 年 1 月-2020 年 12 月,取枸橼酸咖啡因注射液与安瓿瓶,分别于高 温、光照、溶冻、灭菌条件,进行对应相容性试验,分析试验结果。结果:在 pH 指标中,取处理后枸橼酸咖啡因注射液进行检测,于试验开始前,高温、光照、溶冻、灭菌 条件下,样本 pH 值分别为 4.62、4.61、4.58、4.56、4.60。其未见明显变化;在不溶性微粒指标中,取处理后枸橼酸咖啡因注射液进行检测,在试验开始前,高温、光照、 溶冻、灭菌条件下,样本不溶性微粒指标分别为≥10um 微粒数量分别为 10.4、11.1、10.9、19.3、5.1 粒/mL,符合相关要求;在安瓿瓶玻璃脱片趋势指标中,取处理后枸橼 酸咖啡因注射液进行检测,于试验开始前,高温、光照、溶冻、灭菌条件下,将样本溶液倒出,将安瓿瓶清洗干净,加入 0.5%甲基蓝溶液,静置 20min,倒出,反复操作 10 次,直至玻璃内表明呈蓝色,并不再变化,结果均未出现脱片趋势。结论:在高温、光照、溶冻、灭菌条件下,枸橼酸咖啡因注射液均未对安瓿瓶内表面发生作用。
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