摘要 : 目的：分析临床检测生物化学酶类项目中依据风险管理设计对质量控制的作用。方法：以酶类检测（实验室）项目中 Sogma 度量差异性为依据，采用诺曼图（Sogma-SQC） MaxE 风险参数图形工具，对生化分析仪检测酶类项目的相关质控程序（过程监测、起始）进行设计。结果：5.1-6.0 Sigma 度量值，肌酸激酶、碱性磷酸酶、天门冬氨酸氨基 转移酶、丙氨酸氨基转移酶候选起始质控程序为 MRN 2 ，选择 200 样本量，检出误差几率为 0.94；MRN 4 （多规则），选择 200 样本量，检出误差几率为 1.00；候选过程监测质控 程序，l 3s N 1 ，70 批长度，假失控几率为 0.00；l 2.5s N 1 ，200 批长度，假失控几率 0.01；4.1-5.0 Sigma 度量，谷氨酰转肽酶、淀粉酶、乳酸脱氢酶检测项目，候选起始质控程 序为 MRN 2 ，选择 200 样本量，检出误差几率为 0.94；MRN 4 （多规则），选择 200 样本量，检出误差几率为 1.00；候选过程监测质控程序，l 3s N 2 ，25 批长度，假失控几率为 0.00； l 3s N 4 ，70 批长度，假失控几率 0.01；MRN2，50 批长度，假失控几率为 0.01。结论：在风险管理的基础上对生物化学酶类项目检测程序进行设计，可实现质控目的。
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