摘要 : 目的：建立去甲斑蝥素片的微生物限度检查方法。方法：依据《中国药典》2020 年版四部通则 1105、1106、1107 进行需氧菌总数、霉菌和 酵母菌总数、控制菌检查方法适用性试验研究。结果：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数采用平皿法，计数方法适用性试验回收比值均在 0.5～2.0；控制 菌检查采用直接接种法，有菌生长，且菌落大小、形态特征、指示反应与大肠埃希菌相符。结论：所建立的微生物限度检查方法能充分检出去甲斑蝥素 片中的微生物，保证该检查方法用于该药品的科学性、可行性。
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