摘要 : 非无菌药品在生产、运输、储存等环节可能会引入微生物污染。微生物限度检查是非无菌药品质量标准检查项下内容，将是检查药品中微生 物污染状况，保障用药安全性和有效性的重要方法。药品中很多组分都有抑菌作用，从而干扰检查结果的准确性，因此中国药典规定微生物限度检查所 选方法的适用性必须要经过确认。方法适用性试验影响因素很多，其中标准菌株的保存、活化、使用、加菌回收是方法适用性试验的操作难点和关键点 之一。
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