摘要 : 目的：通过临床研究，客观评价颈舒颗粒配合穴位埋线治疗神经根型颈椎病（瘀血阻络证）的有效性与安全性。方法：采用分组随机、双盲 双模拟临床试验设计方法。本试验依据神经根型颈椎病诊断标准、纳入标准、排除标准入组 440 例受试者，以 3：1 比例随机分为治疗组与对照组。治 疗组穴位口服颈舒颗粒埋线结合，一次 1 袋（6g），一日 3 次；对照组穴位埋线疗法，10-14 天一次，3 次为一疗程。整个试验周期安排 3 次随访，治疗 1 月后对临床症状（中医证候疗效、颈椎病临床评价量表评分、疼痛 VAS 评分、疾病总体状况 VAS 评分、关节软组织评价）的改善进行统计分析，以评 价治疗组及对照组的有效性；结果：1.疗效性评价：（1）中医证候疗效 FAS 数据集：治疗组总有效率 84.24%，对照组总有效率 79.09%；PPS 数据集：治 疗组总有效率 84.08%，对照组总有效率 79.25%。两个数据集组间比较均有统计学差异（P＜0.05）。（2）用药 4 周末治疗组与对照组中医证候评分均有 下降，其相对基线的差值比较两组间有统计学差异（P＜0.01）。（3）用药 4 周末治疗组与对照组颈椎病临床评价量表评分均有上升，其相对基线的差值 比较两组间有统计学差异（P＜0.01）。2.安全性评价：整个试验过程共发生不良事件 3 例，其中治疗组 2 例，对照组 1 例，治疗组的主要不良事件为恶 心、腹痛、腹泻等。对照组的主要不良事件是：针刺后患者对埋线后引起酸胀、疼痛感到不适合，均不影响临床试验，也未对受试者造成健康损害。治 疗组与对照组治疗前后生命体征均在正常范围。结论：1. 颈舒颗粒配合穴位埋线治疗神经根型颈椎病的中医证候疗效优于对照组。2.颈舒颗粒配合穴 位埋线治疗神经根型颈椎病临床评价量表评分高于对照组。3. 颈舒颗粒配合穴位埋线治疗神经根型颈椎病患者治疗疗程缩
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