摘要 : 微生物污染是药品质量评估的重要指标，在试验过程中阳性结果的检出可能源于样品本身，也可能源于试验过程中的环境污染。《中 华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2020 年版中允许微生物限度检查进行复试，对无菌检查不合格的药品不得进行复检。微生物限度的复 试也依然无法准确判断出污染物是源于样品本身还是检验的操作过程，复试中依然有再次出现同样微生物污染的可能，直接影响检验结果的准确 性。对药品微生物污染源进行有效评估和分析的监测和控制微生物污染源对于消除药品检测过程中的污染、减少虚假的阳性结果、提高检测结果 的准确性以及为今后的药品微生物污染监测提供技术支持都很重要，基于此，对无菌药品生产企业微生物洁净室微生物污染的鉴定与结果进行研 究，以供参考。
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