摘要 : 目的建立测定达格列净合成中间体中基因毒性杂质乙酰胺含量的气相色谱法。方法采用以 100%聚乙二醇（或极性相近的固定液）作为 固定相的毛细管柱（30mX0.32mm，0.5um），溶液直接进样，程序升温，FID 检测器，检测器温度为 260℃，进样口温度为 240℃，分流比为 30∶ 1，进样量为 1.0μL。结果 溶剂和供试品溶液对乙酰胺的检测无干扰。乙酰胺在 0.0100mg/ml~0.1506mg/ml 范围内，线性关系良好。重复性良好。 检测限浓度约为 0.003mg/ml，定量限浓度约为 0.01mg/ml。10%、100%、150%浓度单点及平均回收率均在 90%-108%之间，各浓度回收率结果 RSD 小于 5%，符合规定，方法的准确性良好。结论该方法简单可靠，灵敏度高，准确性好，适用于达格列净合成中间体中基因毒性杂质乙酰胺的测定。
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