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阿莫西林颗粒一致性评价处方工艺研究

摘要 : 目的:阿莫西林是一种在天然青霉素的基础上人工合成的半合成抗生素, 是氨苄西林对羟基同系物[1]。由英国 Beecham 制药厂(隶属于 GSK)于 1968 年开发研制的青霉素系列抗生素。 本文在现有阿莫西林颗粒生产处方工艺的基础上,结合参比制剂的分析情况进行了产品的处方、工艺研究,并对自制制剂和参比制剂进行溶出曲线对比研究,确认二者的体外溶出行为相似、产品的各项 质量指标一致、自制制剂稳定性良好,为该药申报仿制药一致性评价的药学研究资料提供了可靠依据。

  • 作者 : 1王丽娇 2杨东平
  • 作者单位 : 海南海药股份有限公司 海南省海口市 570100
  • 关键字 : 阿莫西林;一致性评价;处方工艺
  • 刊名 : 医师在线
  • 年,卷(期) : 2022 , 14
  • 所属期刊栏目 : 论著
  • 基金项目 :
  • 在线出版日期 : 2023-08-07
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