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双支装卷筒状吸管微生物限度计数方法适用性试验研究

摘要 : 目的:建立双支装卷筒状吸管微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2020 年版四部“通则 1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、通则 1106 非无菌产品微生物限度检查:控 制菌检查法 ”的要求进行验证。结果:验证中所有试验菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)的回收率均在 50%~200%范围内,采用常规法即可检出大肠埃希菌。结论: 该方法有效可行,可用于指导双支装卷筒状吸管微生物限度的日常检测。

  • 作者 : 王玉兰 莫静燕 张海琴 吴萍
  • 作者单位 : 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 质检中心 常州 213000
  • 关键字 : 双支装卷筒状吸管;微生物限度检查法;菌种
  • 刊名 : 医师在线
  • 年,卷(期) : 2022 , 13
  • 所属期刊栏目 : 论著
  • 基金项目 :
  • 在线出版日期 : 2023-08-07
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