摘要 : 目的：探究药物临床试验的质量控制管理。方法：对我院 2019.1-2022.12 期间进行的 10 项药物临床试验进行回顾分析，选取其中病患数量为 203 例，分析试验期间出现的质量问题以及问题发 生原因。对问题发生情况予以汇总，并调整质量控制管理方式，采取 PDCA 循环管理方式，探究管理方式调整后产生的效果。结果：10 项药物临床试验中，纳入标准与排除标准、知情同意书签署情况、报 告完整性、记录符合实际情况发生问题的概率分别为 10.00（1/10）、20.00%（2/10）、10.00%（1/10）、30.00%（3/10）。其中涉及患者分别为 0.99%（2/203）、2.46%（5/203）、1.48%（3/203）、2.96%（6/203）。 在此基础上，管理人员通过 PDCA 循环管理方式，对患者实行系统性管理，找到产生问题的根本原因，并予以针对性解决。结论：PDCA 循环管理方式下，及时发现导致试验项目产生问题的原因，并予以深 入分析，从各个环节入手加强监督管理，能提升药物临床试验质量。
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