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我国药品变更管理法规梳理及思考

摘要 : 目的对我国药品变更管理的相关法规要求提出思考及建议。方法通过文献研究法了解我国药品变更管理研究的相关参考文献,以及我国药品变更管理法规的发展历程和 现行法规要求,提出对我国药品变更管理的思考及建议。结论新版《药品管理法》发布以来,我国药品变更管理的相关法规要求逐渐明晰,仍需要进一步的发展和完善,例如:落 实药品上市许可持有人主体责任、完善变更管理制度、加强省级药监机构变更管理能力建设等方面。相信我国药品监督管理法规体系会伴随着行业的的不断发展和进步得到完善。

  • 作者 : 许庆锐
  • 作者单位 : 广东省药品监督管理局审评认证中心 广东广州 510080
  • 关键字 : 药品变更、发展历程、现行要求、思考建议
  • 刊名 : 健康世界
  • 年,卷(期) : 2022 , 22
  • 所属期刊栏目 : 论著
  • 基金项目 :
  • 在线出版日期 : 2022-12-13
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