摘要 : 目的：考察扶正膏在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为制剂的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立制剂的有效期。方法：依 据《中国药典》2015 年版第四部“原料药与药物制剂稳定性试验指导原则”对扶正膏进行影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验。结论：1、影响因素试验。高温、高湿、 强光照射对扶正膏现有检测指标稳定性无显著影响；2、加速稳定性实验。控制温度 40℃±2℃，相对湿度 75%±5%，分别于 0、1、2、3、6 个月末分别取扶正膏样品，检测性状、 鉴别、不溶物均符合规定。3 长期稳定性实验。三批扶正膏供试品在市售包装条件下进行 0、3、6、9、12、18、24、36 个月末长期试验所得的实验结果表明，现有的检测项目结 果与 0 个月比较，均符合规定，初步将扶正膏有效期暂定为 36 个月。
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