内容
  • 内容
药物研发全过程质量管理体系的构建和运行

摘要 : 药品开发包括药学研发和生产、药理学毒理学和临床试验等几个方面的研究,涉及不同的实验室,所有实验室都必须遵守 ISO9001 质 量管理准则、药品注册管理办法和药品生产监督管理办法。此外,药品质量检测实验室应执行药品质量检测实验室的质量管理规定;药品生产应 执行药品生产质量管理规定;药理学中的安全评价应执行非临床药品研究质量管理规定;临床试验实验室应执行药品临床试验质量管理规定以及 参考技术准则类别指南。在上述准则、规则、规范和指南的基础上,实验室应建立符合自身要求的质量管理体系,从而保证药物研发的每一个环 节的质量和效率。

  • 作者 : 陈国瑶
  • 作者单位 : 海南海灵化学制药有限公司 海南海口 570311
  • 关键字 : 药品研发;质量管理体系;应对方法
  • 刊名 : 药物与人
  • 年,卷(期) : 2021 , 12
  • 所属期刊栏目 : 论著
  • 基金项目 :
  • 在线出版日期 : 2022-01-17
底部广告
注册
×
用户名密码登陆
×