摘要 : 药品开发包括药学研发和生产、药理学毒理学和临床试验等几个方面的研究,涉及不同的实验室,所有实验室都必须遵守 ISO9001 质 量管理准则、药品注册管理办法和药品生产监督管理办法。此外,药品质量检测实验室应执行药品质量检测实验室的质量管理规定;药品生产应 执行药品生产质量管理规定;药理学中的安全评价应执行非临床药品研究质量管理规定;临床试验实验室应执行药品临床试验质量管理规定以及 参考技术准则类别指南。在上述准则、规则、规范和指南的基础上,实验室应建立符合自身要求的质量管理体系,从而保证药物研发的每一个环 节的质量和效率。
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