摘要 : 质量保证系统是以提高和保证产品质量为目标，运用系统方法，依靠必要的组织结构，把组织内各部门、各环节的质量管理活动严密 组织起来，将产品研发、生产、销售和客户反馈的整个过程均建立管理制度，形成的一个有明确任务、职责、权限、相互协调、相互促进的质量 管理的有机整体。目前现行的《药品管理法》已取消了《药品生产质量管理规范》（G oodm anufacturingpractices，G M P）认证，强调药品生产企业 应持续地符合药品 G M P 要求，药品生产企业只有不断改进其质量保证系统并保持质量保证系统有效运行，才能保证持续合规性的要求。进一步 提高质量保证系统运行的实效性对药品生产企业提前识别并控制风险、保证药品质量具有至关重要的作用。
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