摘要 : 目的：建立高效液相色谱法测定注射用兰索拉唑的有关物质。方法：采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Sym m etryShield TM R P C 18， 4.6m m ×150m m ，5μm ）色谱柱，以水-三乙胺（60：1）（用磷酸调 pH 值至 pH 6.2），将该溶液与 40 体积的乙腈混合为流动相，检测波长为 285nm ， 流速为 1.2m l/m in。研究了有关物质检查方法的特异性，考察了已知杂质的线性、精密度、溶液稳定性和回收率。结果：所有杂质峰和主峰均能很 好地分离，空白辅料溶液保留 3m in 后无色谱峰出现。杂质 A～E 的定量限分别为 0.0170.016、0.019、0.023 和 0.009g/m l。杂质 A～E 的检出限分 别为 0.006、0.005、0.006、0.008 和 0.003 g/m l。杂质 A～E 在三种浓度下的平均回收率分别为 97.7% 、98.2% 、100.4% 、102.4% 和 97.0% ，均在 97.0% 至 103.0% 之间，相对标准偏差分别为 2.8% 、2.0% 、2.5% 、2.1% 和 3.0% 。杂质 A 的峰面积（y）为 0.017～3.27μg/m l，杂质 B 为 0.016～12.97μg/m l， 杂质 C 为 0.019～4.09μg/m l，杂质 D 为 0.023～4.40μg/m l，杂质 E 为 0.009～3.20μg/m l。结论：该方法专属性强，辅料对有关物质的测定无干扰。 该方法灵敏、简便、可靠、准确、重现性好，适用于注射用兰索拉唑中有关物质的测定。
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