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对药品生产过程偏差管理的探讨

摘要 : 有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序(指导文件)或标准的基础之上。进行药品生产涉及各种设施 设备、物料等,可能受到外部因素的影响,药物试验结果也可能发生偏差,例如,操作失误、设备故障、环境异常等。本文对制药企业偏差管理 情况进行分析,为持续改进措施提供参考。

  • 作者 : 范建冲
  • 作者单位 : 海南省药品监督管理局 海南海口 570100
  • 关键字 : 药品生产;过程偏差;管理探讨
  • 刊名 : 药物与人
  • 年,卷(期) : 2021 , 11
  • 所属期刊栏目 : 论著
  • 基金项目 :
  • 在线出版日期 : 2022-01-06
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