摘要 : 目的分析药品批发企业质量管理体系运行中存在的普遍问题，提出改善药品批发企业质量体系管理水平的具体实施建议，持续改进批发企业 质量管理水平，控制药品经营环节风险，保证药品质量。方法：对 328 家药品批发企业 GSP 认证申报资料及现场检查报告中发现的企业工作中存在的具 体问题进行汇总、整理、分析原因，发现当前企业普遍存在的问题，并探讨改进措施。结果与结论：药品批发企业应通过完善管理，建立完整严谨的标 准和工作流程，强化企业工作的权威性和独立性，建立企业全员参与机制，提高人员的综合素质和能力；寻找质量管理体系文件贯彻执行的偏差；在体 系关键要素发生重大变化或调整后，完善新经营环境下质量管理体系。从而确保企业在药品采购、储存、销售、运输等日常经营过程中均严格执行药品 GSP，确保企业质量管理体系保持健康正常的运行。
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