摘要 : 建立细胞培养生产过程中培养基和细胞上清液的细菌内毒素测试方法。按照 2020 年版《中国药典》三部通则 1143《细菌内毒素检查法》（以下简 称药典通则），采用灵敏度为 0.25EU /m L 和 0.125EU /m L 的鲎试剂，分别对培养基和细胞上清液进行干扰实验及细菌内毒素的检测。培养基原始溶液和细胞 上清液稀释 4 倍均对鲎试剂无干扰作用，并对二者进行了细菌内毒素的检测，结果均符合规定。
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