摘要 : 基因毒性杂质（或遗传毒性杂质，Genotoxic Impurity，GTI)直接或间接损伤细胞 DNA，产生基因突变或体内诱变，具有致癌可能或者倾向。盐酸舍曲林作为抗抗抑郁药，对 其原料药中潜在的基因毒性杂质进行全面研究具有重要的实际意义。通过对盐酸舍曲林工艺及所用原料的研究，确定盐酸舍曲林原料药中可能存在的基因毒性杂质，根据国内外法规要 求制定这些基因毒性杂质合理的限度。并根据各杂质特性和工艺特点，采用合适的检测仪器和测定条件等对其残留量检测进行合规的方法学验证。
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