摘要 : 冻干粉针是注射用无菌粉末,以非最终灭菌生产工艺生产制造,是制药领域中的高风险品种。因采用非最终灭菌生产工艺,存在诸多 可能性的变化因素,生产环节也有着极为严格的标准要求,过程控制更是显得尤为关键。所以,冻干粉针生产中,应重视对质量风险管理的合理 有效运用,以此为冻干粉针安全质量提供可靠保障。对质量风险管理在冻干粉针生产中的应用进行了分析,旨在为有关人员提供一定的参考和借 鉴。
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