摘要 : 目的评估实时荧光定量 PCR 法检测乙型肝炎病毒（HBV-DNA）核酸检测试剂的分析性能及结果的临床应用价值。 方法 采用咸宁 市中心医院收集的高浓度阳性患者标本和国家卫生部临检中心和湖北省临检中心的室间质控样品，对乙型肝炎病毒（HBV-DNA）检测试剂的精 密度，正确度，检测限，分析测量范围等性能参数进行性能验证和评估。 结果 高浓度（105 IU/mL）和低浓度（103 IU/mL）的精密度 CV 均≤5%， 正确度的检测结果符合国家卫生健康委临床检验中心和湖北省临床检验的室间质评要求。 检测下限（功能灵敏度） 可达到 30I U/ ml，且重复 间的 CV 值≤20%；在 在 30IU/mL≤HBV DNA≤1.0×108 IU/mL，分析测量范围线性关系良好（线性关系系数 R2 = 0.99）。 结论 定量项目检测 正式用于检测临床前必须对检测系统的分析性能做充分的评估。通过实验室验证 HBV-DNA 实时荧光定量 PCR 检测试剂可以满足目前乙肝的筛 查和临床疗效监测的需求，并且检测过程经济简便，适用于临床的常规检测。
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